vacature

Regulatory Affairs Officer

24-32 uur

Als Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor het verkrijgen van registraties voor nieuwe geneesmiddelen, onderhoud je de bestaande registraties en heb je medeverantwoordelijkheid voor de verwerking en afhandeling van pharmacovigilantie meldingen binnen de gestelde wet- en regelgeving.

De taken omvatten onder andere het vertalen, opstellen van verpakkings- en bijsluiterteksten, het indienen van de benodigde dossiers alsook de verdere afwikkeling richting interne en externe belanghebbenden. Hiervoor coördineert de Regulatory Affairs officer de processen zodat de geneesmiddelen gedurende de gehele levenscyclus blijven voldoen aan wet- en regelgeving

  • Aanvragen en onderhouden van handelsvergunningen en notices door middel van verzamelen van relevante informatie voor de dossiervorming;
  • Begeleiden en bewaken van het proces van nationale registratie aanvragen bij het CBG;
  • Informeren van merk-, registratie- en patenthouder met betrekking tot parallele geneesmiddelen;
  • Zorgdragen voor een efficiënte doorloop van registratiedossiers door, daar waar nodig, invloed uit te oefenen bij autoriteiten;
  • Je bent in staat om het technisch-farmaceutische deel van een dossier, dat de basis vormt voor de nationale handelsvergunning, te kunnen begrijpen en interpreteren;
  • Zorgdragen voor het risicominimalisatieplan (RMM) en de naleving van het bijbehorende materiaal, alsook dat het CBG het gerelateerde materiaal tijdig beoordeelt en publicatie plaats vindt op de juiste wijze
  • Controleren van promotiemateriaal of alles in overeenstemming is met de SmPC van het product, met het oog op de Geneesmiddelenwet en de gedragscode voor farmaceutische reclame;
  • Je bent medeverantwoordelijk voor de uitvoering en controle van alle wettelijke prijs bepalingen, zoals Wet Geneesmiddelen Prijzen (WGP) en geneesmiddelen vergoedingssysteem (GVS)
  • Signaleren en adviseren van de interne organisatie over product gerelateerde richtlijnen, wetten en beleid;
  • Verwerken en afhandelen van meldingen m.b.t. bijwerkingen, speciale omstandigheden (pharmacovigilantie) en verzoeken om medische informatie;
  • Opstellen en onderhouden van afdelingsgerelateerde SOP’s en werkinstructies;
  • Voeren van een overzichtelijk administratie volgens de gestelde normen.
  • HBO werk- en denkniveau
  • Minimaal 4 jaar relevante werkervaring binnen Regulatory Affairs
  • Relevante kennis van wet- en regelgeving
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift, Duits is een pré
  • Analytisch denkvermogen
  • Proactief
  • Zelfstandig
  • Nauwkeurig
  • Communicatief en schriftelijk vaardig
  • Een afwisselende en boeiende functie bij een informeel bedrijf
  • Marktconform salaris
  • Uitstekende pensioenregeling
  • Winstuitkering
  • Reiskostenvergoeding
  • Laptop
Solliciteer direct

Ben jij de gedreven professional die wij zoeken?
Spreekt deze functie jou aan en ben je toe aan een nieuwe uitdaging?
Laat het ons dan weten en stuur een bericht met CV aan vacature@eureco-pharma.nl

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Michelle van Roon-Vlegaard
HR Adviseur

michelle.vlegaard@eureco-pharma.nl
+31 6 481 140 08
Linkedin

Kernwaarden van Eureco-Pharma

De verhalenvan het Eureco-Pharma team

Bent u benieuwd naar waar we ons mee bezig houden?
Neem eens een kijkje op ons Linkedin profiel en laat gerust een bericht achter.

Bent u benieuwd naar waar we ons mee bezig houden?
Neem eens een kijkje op ons Linkedin profiel en laat gerust een bericht achter.

Bent u benieuwd naar waar we ons mee bezig houden?
Neem eens een kijkje op ons Linkedin profiel en laat gerust een bericht achter.